Zasady oceny zgodności środków ochrony indywidualnej

(od dnia 21 kwietnia 2019 r.)

Autor: mgr inż. Agnieszka Stefko

W rozporządzeniu (UE) nr 2016/425 [2] wskazano podmioty gospodarcze (producent, upoważniony przedstawiciel, importer i dystrybutor), dla których zdefiniowano obowiązki związane z wprowadzaniem na rynek i udostępnianiem na rynku środków ochrony indywidulanej.

Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć:

pierwsze udostępnienie środków ochrony indywidulanej na rynku unijnym, przy czym termin ten odnosi się do każdego pojedynczego egzemplarza środków ochrony indywidualnej.

Udostępnienie na rynku oznacza z kolei każde dostarczenie środków ochrony indywidualnej w celu dystrybucji lub użytkowania na rynku unijnym w ramach działalności komercyjnej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Każdy producent, zarówno mający siedzibę w Unii Europejskiej jak i poza nią, może ustanowić swojego upoważnionego przedstawiciela w celu wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia. Upoważnionym przedstawicielem może być osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie Unii Europejskiej, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań.

W rozporządzeniu (UE) nr 2016/425 [2] zostały określone obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych: producenta, upoważnionego przedstawiciela, dystrybutora i importera, jak również wskazano przypadki, w których obowiązki producentów mają zastosowanie do importerów i dystrybutorów.

Należy podkreślić, że według tych samych zasad rozporządzeniu podlegają środki ochrony indywidualnej przeznaczone do stosowania w miejscu pracy, użytku domowego, majsterkowania czy rekreacyjno-sportowego.

Rozporządzenie odnosi się do środki ochrony indywidualnej, które przed wprowadzeniem do obrotu nie były jeszcze stosowane na rynku unijnym (nowe środki wytworzone przez producenta mającego siedzibę w Unii) oraz do środków ochrony indywidualnej, niezależnie od tego, czy nowe czy już stosowane wcześniej poza Unią Europejską, importowane z kraju trzeciego. Wymagania Rozporządzenia nr 2016/425 odnoszą się do wszystkich sposobów dostawy ŚOI, w tym sprzedaży na odległość.

Według Rozporządzenia (UE) nr 2016/425 środki ochrony indywidualnej oznaczają:

• środki zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby;
• wymienialne elementy składowe ww. środków, mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej;
• systemy przyłączy do ww. środków, które nie są noszone ani trzymane przez osobę, są zaprojektowane do łączenia tych środków z urządzeniem zewnętrznym lub ze stabilnym punktem kotwiczącym, nie są przeznaczone do trwałego przymocowania i nie wymagają przeprowadzenia prac montażowych przed użyciem.

Rozporządzenie (UE) nr 2016/425 wprowadza podział środków ochrony indywidualnej na trzy grupy pod względem ich przynależności do rodzaju zagrożeń, przed którymi stanowią one wystarczające zabezpieczenie  oraz ustala różne procedury oceny zgodności dla poszczególnych grup tych środków.
W dyrektywie 89/686/EWG w ramach kategoryzacji środków ochrony indywidualnej zdefiniowano jedynie dwie grupy środki ochrony indywidualnej, odpowiednio o konstrukcji prostej oraz złożonej. W praktyce przyjął się jednak podział środków na środki ochrony indywidualnej kategorii I, II i III, gdzie kategoria I oznaczała środki o prostej konstrukcji, kategoria III – środki o konstrukcji złożonej, natomiast kategoria II – środki niesklasyfikowane do kategorii I i III.
Rozporządzenie (UE) nr 2016/425 zmienia podejście i zamiast definiowania środki ochrony indywidualnej w odniesieniu do ich konstrukcji wprowadza definicje kategorii zagrożeń w odniesieniu do środki ochrony indywidualnej. Zgodnie z rozporządzeniem, środki ochrony indywidualnej są klasyfikowane według kategorii zagrożeń, przed którymi mają one chronić użytkowników (kategoria I, II i III).

W rozporządzeniu zdefiniowano następujące kategorie zagrożeń, przed którymi mają chronić środki ochrony indywidualnej:

Kategoria I obejmuje minimalne zagrożenia, jak: powierzchniowe urazy mechaniczne, kontakt ze środkami czyszczącymi o słabszym działaniu lub dłuższy kontakt z wodą, kontakt z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50°C, uszkodzenie wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (innego niż podczas obserwacji słońca), czynniki atmosferyczne, które nie mają charakteru ekstremalnego.

Kategoria III obejmuje zagrożenia życia lub zagrożenia, które mogą powodować poważny i nieodwracalny uszczerbek na zdrowiu lub śmierć.

Do zagrożeń tych zalicza się:

• niebezpieczne dla zdrowia substancje i mieszaniny,
• atmosferę o niedostatecznej zawartości tlenu,
• szkodliwe czynniki biologiczne,
• promieniowanie jonizujące,
• środowisko o wysokiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze co najmniej 100°C,
• środowisko o niskiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze co najmniej -50°C lub niższej,
• upadek z wysokości,
• porażenie prądem elektrycznym i prace pod napięciem,
• utonięcie,
• przecięcia przenośną pilarką łańcuchową,
• strumień pod wysokim ciśnieniem,
• rany postrzałowe lub pchnięcie nożem,
• szkodliwy hałas.
  
  

Kategoria II dotyczy zagrożeń nie wymienionych w kategorii I i III.

W zależności od kategorii środków ochrony indywidualnej rozporządzenie przewiduje stosowanie różnych procedur oceny zgodności. 

Procedury oceny zgodności, które mają zastosowanie do środków ochrony indywidualnej chroniących przed poszczególnymi kategoriami zagrożeń to:

• dla kategorii I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A)
• dla kategorii II: badanie typu UE (moduł B), po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C)
• dla kategorii III: badanie typu UE (moduł B) oraz jeden z poniższych modułów:
  • zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2)
  • zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D).

W przypadku zagrożeń kategorii I producent przeprowadza wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł A).

W tym module producent zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane ŚOI spełniają mające zastosowanie wymagania rozporządzenia (UE) nr 2016/425, sporządza dokumentację techniczną oraz pisemną deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu ŚOI.

Dla ŚÓI kategorii II producent zgłasza się do wybranej jednostki notyfikowanej, która bada projekt techniczny ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt techniczny spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia, co ma miejsce na podstawie oceny dokumentacji technicznej i badań kompletnego egzemplarza ŚOI, w tym stwierdza zgodność z postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, w przypadku, gdy zostały one zastosowane przez producenta lub zgodność z innymi specyfikacjami technicznymi (moduł B). Od producenta wymaga się złożenia wniosku o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez niego jednostce notyfikowanej. Do wniosku producent dołącza egzemplarz lub egzemplarze ŚOI reprezentatywne dla przewidywanej produkcji.

W przypadku, gdy typ wyrobu spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.

Producent ma obowiązek przechowywania kopii certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

Działania realizowane w ramach modułu C oznaczają część procedury oceny zgodności w ramach której producent wypełnia obowiązki opisane w rozporządzeniu w odniesieniu do wytwarzania ŚOI oraz ich znakowania CE a także deklaracji zgodności UE. Producent zapewnia ponadto, że ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają odpowiednie wymagania zawarte w rozporządzeniu, mające zastosowanie do danego środka.

Natomiast w przypadku kategorii III zagrożeń producent musi przedstawić egzemplarz wzoru ŚOI do badania typu UE, opisanej powyżej, jak również dokonać wyboru jednego z dwóch modułów potwierdzających zgodność z typem: w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2) lub w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D). W ramach procedury opisanej w module C2 producent podejmuje wszelkie działania w celu zapewnienia jednorodności procesu wytwarzania ŚOI oraz ich zgodności z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i wymaganiami rozporządzenia. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza kontrole produktu w celu weryfikacji podjętych przez producenta działań.

Z kolei w ramach modułu D producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli produktu finalnego, a także badania ŚOI oraz podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, która przeprowadza okresowe audity.

Procedury oceny zgodności  środków ochrony indywidualnej, dla poszczególnych kategorii przedstawiono na rysunku 1.

Rys. 1 Procedury oceny zgodności środków ochrony indywidualnej

Znakowanie środków ochrony indywidualnej

Wszystkie środki ochrony indywidualnej powinny spełniać zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i i zdrowia. Środki ochrony indywidualnej, dla których przeprowadzono odpowiednią procedurę oceny zgodności i wykazano spełnienie odpowiednich, mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa są znakowane znakiem CE (rys. 2). Z tego względu zakupując środki ochrony indywidualnej pracodawca i użytkownik powinni sprawdzić czy środek ten jest prawidłowo oznakowany znakiem zgodności. Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom opisanym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 [3].

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Rys. 2 Wzór oznakowania potwierdzającego zgodność środków ochrony indywidualnej z

zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i zdrowia

Oznakowanie CE umieszcza się na środkach ochrony indywidulanej w sposób widoczny, czytelny i trwały.

Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem środków ochrony indywidualnej do obrotu.

W przypadku środków ochrony indywidualnej zaliczanych do kategorii III za oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze oceny zgodności według modułu C2 lub D.

Oznakowaniu CE może towarzyszyć piktogram lub inne oznakowanie wskazujące na zagrożenie, przed którymi środki ochrony indywidualnej mają zapewnić ochronę.

Literatura

1. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (t.j. Dz. U. 2003 Nr 169, poz. 1650) ze zm.
   
   
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Dz. U. UE L 81/51 z 31.03.2016 r.
   
   
3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.8.2008).

Opracowano na podstawie wyników IV etapu programu wieloletniego „Poprawa bezpieczeństwa i warunków pracy”, sfinansowanego w latach 2017-2019 w zakresie zadań służb państwowych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Koordynator programu: Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy